O kliničkim ispitivanjima
Svaki lek koji je danas dostupan nastao je zahvaljujući kliničkim ispitivanjima i pacijentima koji su bili voljni da učestvuju u studijama.
Šta su kliničke studije?
Kliničke studije podrazumevaju ispitivanja koja se sprovode na ljudskoj populaciji da bi se ispitala ili potvrdila bezbednost i efikasnost ispitivanog medicinskog sredstva ili leka. Da bi novi, bezbedniji i efikasniji lekovi bili dostupni pacijentima, potrebno je da prođu kroz kompleksan, višegodišnji istraživački proces.
Čitav proces počinje u laboratoriji, tkz. In-vitro ispitivanjima supstance koja je kandidat za novi lek. Ukoliko su rezultati obećavajući, slede kompleksna ispitivanja na eksperimentalnim životinjama, kako bi se proučili efekti leka u živom organizmu. Nakon ekstenzivnog prikupljanja i analize podataka iz ove faze, ukoliko su ispunjeni svi uslovi za dobijanje odobrenja od regulatornih tela, slede klinička ispitivanja, gde se lek testira u humanoj populaciji. To omogućava procenu bezbednosti i efikasnosti novog leka, a takođe omogućava lekaru da pacijentu pruži novu opciju lečenja određenog oboljenja.
Samo 1 od 10 ispitivanih lekova uspešno prolazi klinička ispitivanja i dobija odobrenje da se može pojaviti na tržištu kao lek koji se koristi u kliničkoj praksi.
Kako zapravo izgleda jedna klinička studija?
Bitno je naglasiti da je učešće pacijenta u kliničkoj studiji u potpunosti na dobrovoljnoj bazi, i svaki učesnik potpisuje informisani pristanak pre uključivanja u studiju. Pacijent ima pravo da se, u bilo kom trenutku i iz bilo kojeg razloga, povuče iz kliničke studije, bez ikakvih pravnih ili drugih posledica.
U najvećem broju slučajeva, dizajn studije je takav da su pacijenti podeljeni u dve grupe. Pacijenti u jednoj grupi primaju ispitivani lek, dok pacijenti druge grupe (kontrolna grupa) primaju placebo. Placebo je farmakološki neaktivni preparat (nema nikakav efekat), koji je dizajniran da izgleda isto kao ispitivani lek i služi da se u odnosu na njega proveri efikasnost leka. Takođe, studija može da bude dizajnirana i bez placeba, gde kontrolna grupa umesto placeba prima drugi lek koji je već na tržištu.
Pojedine studije su dizajnirane tako da pacijenti i istraživači ne znaju koji pacijent prima lek, a koji placebo. To omogućava lekaru da objektivno analizira sve efekte novog leka i izvede pravilne zaključke. Bez obzira na to da li prima ispitivani lek ili placebo, svaki pacijent je tretiran podjednako, dobija istu negu, prolazi ista ispitivanja i njegova bezbednost je na prvom mestu.
Ko može da učestvuje u kliničkim ispitivanjima?
Za svaku studiju postoje detaljne smernice koje govore koji pacijenti mogu da se uključe u tu studiju i potencijalni učesnici moraju da ih ispune da bi bili uvršteni.
Uslovi koji moraju biti ispunjeni da bi pacijent bio uvršten u studiju se zovu kriterijumi za uključivanje. Nasuprot tome, svi faktori koji mogu da spreče pacijenta da bude uključen se nazivaju kriterijumi za isključenje, i dovoljno je da je prisutan samo jedan od njih da pacijent ne bi bio uključen.
Primer ovih kriterijuma su godine starosti, pol, vrsta i stepen oboljenja, podaci iz medicinske istorije pacijenta, dodatna terapija koju pacijent koristi. Svaka studija ima svoj set kriterijuma i svaka se sprovodi za određeno stanje ili oboljenje.
Šta je informisani pristanak?
Pre nego što se uključi u studiju, svaki pacijent ima pravo da zna i da razume šta podrazumeva učešće u studiji. Taj proces se naziva informisani pristanak.
Informisani pristanak podrazumeva interaktivnu komunikaciju između pacijent i lekara, sa ciljem da pacijentu u
potpunosti, na njemu razumljiv način, bude razjašnjeno šta sve nosi učešće u studiji. To uključuje i
informacije o tome da li se u studiji koristi placebo i koja je verovatnoća da pacijent bude u grupi koja prima placebo,
zatim da li postoje već dostupni lekovi ili tretmani na tržištu za ispitivano oboljenje, o svim potencijalnim rizicima ili
benefitima uključivanja u studiju. Dakle, informisani pristanak je daleko više od samog potpisivanja formulara.
Potpisivanjem informisanog pristanka, pacijent potvrđuje da svojom slobodnom voljom pristupa kliničkoj studiji, kao i da je upoznat sa svim potencijalnim posledicama i benefitima koje to učešće nosi. Uprkos tome, pacijent svakako ima pravo da, u bilo kom trenutku i iz bilo kog razloga, povuče svoj pristanak i napusti studiju.
Zbog čega se pacijenti uključuju u klinička ispitivanja?
Svaki pacijent ima sopstveni razlog za priključivanje studiji. Za neke, razlog mogu da budu različite medicinske usluge koje su deo protokola studije, a za druge to može da bude šansa da dobiju novi lek koji bi mogao da im pomogne.
Još jednom, bitno je naglasiti da je učešće u studiji apsolutno na dobrovoljnoj fazi i da svaki pacijent treba da prodiskutuje detaljno sa svojim lekarom o svim mogućim prednostima ili posledicama uključivanja u studiju. Mi, u MSB Centru za klinička ispitivanja, se staramo o tome da pacijent dobije sve potrebne informacije da bi doneo informisanu odluku o pristupu studiji.